2023年2月药品注册审评审批报告

文章来源：http://www.chem-nav.com 发布时间：2023-09-25 浏览次数：12

一、2023年2月药品受理情况

1.2023年2月受理总况

2023年2月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1594个受理号，比去年同期增加124.5%。

图一 2022和2023年药审中心药品受理情况

受理的药品中，化药占比75%，生物制品12%，中药13%。

图二 2023年2月各药品类型受理情况

2.化药受理情况

2023年2月化药受理总数为1185个。

图三 2023年2月化药各申请类型受理情况

化药1类创新药申报共计100个受理号，包含国产和进口品种。

图四 2023年2月化药各注册分类受理情况

备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。

本月新申报的1类化药共计31个品种，涉及27个企业。

表1 2月首次申报临床的化药创新药

药品名称申请类型企业名称镥[177Lu]依多曲肽注射液进口ITM Solucin GmbHKM-001乳膏进口Kamari Pharma LtdPF-07248144片进口Pfizer Inc.SBK007片新药成都施贝康生物医药科技有限公司HP530S片新药海创药业股份有限公司MDR-001片新药杭州德睿智药科技有限公司TLL-018缓释片新药杭州高光制药有限公司HMPL-415S1胶囊新药和记黄埔医药（上海）有限公司HX-100101-1注射液新药鸿绪生物医药科技（北京）有限公司SHR0302口服溶液新药江苏恒瑞医药股份有限公司SHR7280干混悬剂新药注射用JJH201601脂质体新药江苏吉贝尔药业股份有限公司KY1702胶囊新药江苏康缘药业股份有限公司Y-1注射液新药南京宁丹新药技术有限公司PB-718注射液新药派格生物医药（苏州）股份有限公司PB-722注射液新药QLH12002片新药齐鲁制药有限公司注射用RNK05047新药珃诺生物医药科技（杭州）有限公司RSS0343片新药瑞石生物医药有限公司CTS2190胶囊新药赛岚医药科技（深圳）有限公司HRS-2189片新药山东盛迪医药有限公司HRS-1893片新药DN020198片新药上海迪诺医药科技有限公司HHT109胶囊新药上海华汇拓医药科技有限公司EOC237胶囊新药上海亿腾景昂生物医药科技有限公司HBW-004285胶囊新药深圳海博为药业有限公司SY-5933片新药首药控股（北京）股份有限公司AP-L1748片新药苏州君境生物医药科技有限公司甲苯磺酸ZG2001片新药苏州泽璟生物制药股份有限公司注射用盐酸ZG0895新药注射用 CBP-1019新药同宜医药（合肥）有限公司

本月共有4个1类新药申报上市。

信诺拉生酯胶囊

信诺拉生酯（X842）是新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）口服药物。

2021年10月，上海医药与贵州生诺就后者的抑酸新药X842签订合作协议。根据协议，上海医药将获得X842项目原料药及制剂在中国区域的独家委托生产和所有适应症的工业销售权。此项交易金额不超过6.9亿元人民币。

2023年2月，信诺拉生酯胶囊（X842）上市申请获得NMPA受理，适应症为反流性食管炎。

妥拉美替尼胶囊

妥拉美替尼是一款针对NRAS突变的ATP非竞争性MEK抑制剂，拟定适应症为既往接受过免疫治疗的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。在I/II期临床中，HL-085的最佳客观缓解率（ORR）为33.3%，疾病控制率为83.3%，中位无进展生存期为17.4周。

2023年2月，科州制药自研1类化药妥拉美替尼胶囊上市申请获CDE受理。

盐酸妥诺达非片

盐酸妥诺达非为扬子江药业申报的PDE5A抑制剂，推测为原盐酸优克那非片，用于治疗男性勃起功能障碍。

注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装

2023年2月，国家药监局受理再鼎医药从Entasis公司（已被Innoviva收购）引进的舒巴坦钠-度洛巴坦钠（SUL-DUR）的新药上市申请，用于治疗鲍曼不动杆菌（包括多重耐药和耐碳青霉烯类菌株）引起的感染。

2.生物制品受理情况

2023年2月生物制品共计受理195个，治疗用生物制品178个，预防用生物制品16个，一次性进口1个。

本月生物类创新药共计42家企业新申报了43个1类生物药（表2）。

表2 2月新注册临床的治疗用生物创新药

药品名称申请类型企业名称注射用Abelacimab进口Anthos Therapeutics, Inc.PRV-3279进口Provention Bio, IncNCR300注射液新药安徽中盛溯源生物科技有限公司AL-001眼用注射液新药北京安龙生物医药有限公司GKL-006注射液新药北京基因启明生物科技有限公司ZT002注射液新药北京质肽生物医药科技有限公司注射用BL-M11D1新药成都百利多特生物药业有限责任公司FT-003注射液新药方拓生物科技（苏州）有限公司GSK4381562A注射液新药葛兰素史克（中国）投资有限公司SHR-2106注射液新药广东恒瑞医药有限公司SHR-1654注射液新药注射用重组病毒巨噬细胞炎性蛋白新药广州弘润生物科技有限公司NM1F注射液新药合肥天港免疫药物有限公司HBM1020注射液新药和铂医药（上海）有限责任公司HRYZ-T101注射液新药恒瑞源正（上海）生物科技有限公司重组抗PD-L1和TGF-β双功能融合蛋白注射液新药华兰基因工程（河南）有限公司HG004眼用注射液新药辉大（上海）生物科技有限公司注射用ASKG915新药江苏奥赛康生物医药有限公司注射用XYD-9668-198抗体偶联剂新药昆山新蕴达生物科技有限公司注射用9MW2921新药迈威（上海）生物科技股份有限公司NWRD06裸质粒DNA注射液新药诺未科技（台州）有限公司注射用PRO1160新药普方生物制药（苏州）有限公司注射用AMT-151新药普众发现医药科技（上海）有限公司注射用人源抗IL-17A单克隆抗体冻干粉针新药山东方坦思生物制药有限公司BD111注射液新药上海本导基因技术有限公司KD6005注射液新药上海康岱生物医药技术股份有限公司注射用XNW27011新药上海信诺维生物医药有限公司BBM-H803注射液新药上海信致医药科技有限公司Y400新药深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司注射用MR001双特异性抗体新药深圳市迈加瑞生物技术有限公司SYS6010新药石药集团巨石生物制药有限公司注射用重组WNV-HCD86新药四川安可康生物医药有限公司BM012注射液新药苏州博奥明赛生物制药有限公司SHR-2017注射液新药苏州盛迪亚生物医药有限公司注射用ZGGS15新药苏州泽璟生物制药股份有限公司Y332新药武汉友芝友生物制药股份有限公司烟曲霉点刺液新药浙江我武生物科技股份有限公司注射用TQB2103新药正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司AK114注射液新药中山康方生物医药有限公司个性化树突状细胞注射液新药中生康元生物科技（北京）有限公司聚乙二醇化重组门冬酰胺酶注射液新药重庆派金生物科技有限公司GR2002注射液新药重庆智翔金泰生物制药股份有限公司

本月共有1个1类新药申报上市。

格罗菲妥单抗注射液

Glofitamab是一种新型CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，设计用于靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3。这种双重靶向激活并重新定向患者现有的T细胞，通过结合B细胞并向B细胞释放细胞毒蛋白来消除靶B细胞。Glofitamab具有一种新的“2:1”结构形式，被设计成有2个结合CD20的Fab区和1个结合CD3的Fab区。

2022年2月，Glofitamab已获得FDA孤儿药资格（ODD），用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）。

2023年1月，基因泰克靶向CD3/CD20的双抗药物glofitamab的生物制品许可申请获FDA受理，FDA同时授予其优先审评资格，用于治疗患有复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人经治患者。

2023年2月，格罗菲妥单抗（Glofitamab）的上市申请获NMPA受理。

3.中药受理情况

本月，中药受理213个受理号，其中补充申请203个，1个1.1类新药上市申请，2个1.1类新药临床试验申请，2个1.2类新药临床试验申请。

1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。

1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。

表3 2月注册的中药新药

受理号药品名称申请类型注册分类企业名称CXZS2300005荆门上清丸上市申请1.1湖北齐进药业有限公司CXZL2300010消风宣窍颗粒临床申请1.1苏中药业集团股份有限公司CXZL2300013十一方药酒临床申请1.1广西中医药大学第一附属医院（广西中医医院）CXZL2300006人参总次苷片临床申请1.2上海辉昱生物医药科技有限公司CXZL2300009白头翁皂苷B4栓临床申请1.2江西中医药大学CXZL2300012苏黄止咳颗粒临床申请2.2北京东方运嘉科技发展有限公司CXZL2300007肾衰宁胶囊临床申请2.3云南雷允上理想药业有限公司CXZL2300011儿童小柴胡颗粒临床申请2.3广州白云山光华制药股份有限公司CXZS2300006苓桂术甘汤颗粒上市申请3.1浙江康恩贝制药股份有限公司

二、2023年2月药品上市情况

不完全统计，本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计152个（以批准文号计），其中包含仿制药129个，新药13个，进口原研药10个。

表4 2月获批上市药品（部分）

受理号药品名称药品类型注册分类企业名称批准文号批准日期CXHS2101046盐酸凯普拉生片化药1江苏柯菲平医药股份有限公司国药准字H202300032023/2/14CXHS2101047国药准字H20230003CXSS2200006阿得贝利单抗注射液治疗用生物制品1上海盛迪医药有限公司国药准字S202331062023/2/28CXSS2101016贝伐珠单抗注射液治疗用生物制品3.3正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司国药准字S202331052023/2/28CXSS2200005注射用曲妥珠单抗治疗用生物制品3.3海正生物制药有限公司国药准字S202331072023/2/28

盐酸凯普拉生片

盐酸柯诺拉赞是柯菲平医药研发的新一代钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），主要用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和幽门螺旋杆菌感染。

2023年2月，国家药品监督管理局批准江苏柯菲平医药股份有限公司申报的1类创新药盐酸凯普拉生片（曾用名：盐酸柯诺拉赞片）上市。该药品适用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。

阿得贝利单抗注射液

SHR-1316为江苏恒瑞医药股份有限公司研发的PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。

2022年1月19日，恒瑞医药的阿得贝利单抗（SHR-1316）上市申请获得CDE受理。这是国产第5款申报上市的PD-L1单抗。

2023年2月28日，阿得贝利单抗注射液（SHR-1316）获得NMPAP批准上市，批准的适应症为：本品与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。